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近日有媒体报道称,一些药物临床试药存在弄虚作假,并形成一套从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)的利益链。南方周末记者采访了北京协和医院临床研究团队,他们对相关质疑做出回应。

质疑1:临床试验就是"灰色产业链"?

回应:临床试验的各个环节是一个系统工程,而不是什么利益链条。

质疑2:受试者为了能参与临床试验会做大量的违规行为?

回应:对于有任何作假不诚实的人想要入组临床试验,我们都是坚决说不的。

质疑3:医院盘剥中间差价?

回应:试验费用构成完全是透明的。每一项费用包括给受试者的费用都清清楚楚地写在合同上,药企是完全清楚的。

质疑4:试药风险无保障?

回应:签署知情同意书是一切程序进行的前提。我们会给每一个受试者介绍、解释知情同意书,之后允许受试者提问,这个过程是全程录音的,并且有时间要求,个别受试者想快也不可能的。

质疑5:试药者是“小白鼠”?

回应:参与临床试验的受试者为人类社会所做出的贡献绝不亚于无偿献血者,甚至更大,即使他们得到了非常正当的经济补偿。

近年来,关于“试药人”的报道与争议一直不曾间断,最近风波再起。近日有媒体报道称,一些药物临床试药存在弄虚作假,并形成一套从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)的利益链。这一领域的乱象再度引起业界热议和聚焦。

药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法,也是整个新药研发过程中耗资最大、时间投入最多的环节。真实可靠的临床试验究竟是如何进行的?南方周末记者采访了北京协和医院临床研究团队,这个临床药理中心成立了二十多年,是国内规模最大的药物临床试验机构之一,开展过二百多项I期临床试验。他们希望讲述真正的临床试验是如何完成的。

南方周末并不否认这一领域可能存在一些乱象,只是希望以北京协和医院的实际操作为样本,呈现临床试药的本来面貌。以下为该临床研究团队的口述整理。

临床试验被抹黑!

最近相关报道会让读者以为临床试验就是"灰色产业链",临床试验机构与企业等形成”完整的利益链条”,其中每一环"都可能是造假者"。这完全违背了事实。

虽然,我们不能保证所有参与临床试验的机构以及受试者个个都完美,但机构的主流是好的,而且进步是很明显的。绝大多数受试者也是非常好的。我们认为正面的声音一定要发出来,应该告诉全社会,临床试验是人类健康事业中不可或缺的一部分,是确保人民用药安全有效所必须的。

临床试验的各个环节是一个系统工程,而不是什么利益链条。临床试验是新药研发中最重要的环节。作为这一行业的从业者,绝多数人都是秉承着GCP(药物临床试验质量管理规范)的精神来做这项工作的。只有良好的试验设计和操作规范才有可能获得可靠的研究数据。而对于监管部门来说,基于这些数据才能决定新药能否上市。这是一个关系民生的阳光产业,我们对自己的工作、事业是有自豪感的,我们希望用自己的知识和汗水,帮助好药早日上市,造福患者,提高中国的新药研发能力。临床试验这个系统工程需要药厂、合同研究组织(CRO)和医院等的共同参与,各方是业务合作关系,互相配合,共同努力,而不是所谓的“利益链条”。

参与临床试验的受试者为人类社会所做出的贡献绝不亚于无偿献血者,即使他们得到了为他们在试验中花费的时间与试验带给他们的不便所支付的补偿。我们应该充分尊重他们,根本不该使用小白鼠这样的蔑称。

受试者作假?

相关报道称,“健康的受试者为了能参与临床试验会做大量的违规行为,比如,身份弄虚作假,体检时蒙混过关,受试群体中流行着各种蒙混过关的方法:吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题,这样转氨酶就会变成正常值;也有的受试者,在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。”

对于有任何作假不诚实的人想要入组临床试验,我们都是坚决说不的,因为受试者的诚信特别重要,这影响到整个试验能否顺利进行。比如我看到一个人长相和身份证对不上,即便他再坚持,我们都不会入组。

我们也在积累经验,识别少数弄虚作假的受试者,但不能因为少数人的不良行为,而否定了多数受试者的贡献,更不能因此否定了这个行业。站在我们的角度,我们希望自己的工作有价值,希望每个研究顺利,结果可靠,自然希望入组诚信的受试者,更不可能帮助受试者造假。站在整个行业的角度,这个行业的绝大多数从业者,把这当成长期的事业,奉献时间和精力,通常不会造假自毁前程。而如果有少数做一锤子买卖的造假者,也会随着现在如此严厉的监管,被逐渐淘汰出这个行业。

医院盘剥中间差价?

药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法,也是整个新药研发过程中耗资最大、时间投入最多的环节。在一些报道中,临床试验又是利润丰厚的事情。有媒体报道,在一次试验中,药厂给每个受试者的费用超过3万元,但医生让他们签的知情同意书上的报酬是2500元,这中间的差价被医院和中介盘剥,使得医院相关科室成了最赚钱的科室。

这是最离谱的数据了。药企平均用在每个受试者身上的试验费用不等于给每个受试者的补偿费用。这笔钱包括了体检、筛查、各项指标的检查、住院、吃饭,采集信息、试验分析等全部的试验流程的各项支出。为了一个临床试验,我们医院有一个60人左右的团队为此工作。受试者补助的费用只是研究费用里的一项。

试验费用构成完全是透明的。每一项费用包括给受试者的费用都清清楚楚地写在合同上,药企是完全清楚的。受试者费要经过医院的伦理委员会审核。

“钱数÷天数=药物危险性”也是一个巨大的误解。受试者费的多少只能由两个因素决定,一个是参加试验时间的长短,另一个是试验给受试者带来的不便。

报道说五天的试验拿了五千块钱。一个五天的试验,并不是仅仅只有五天,这期间可能会有让受试者多次往返医院随访,以及限制受试者的生活方式,这些都是带来的不便。外人以为是毒性大的药物就会费用更高,其实不是。只是某些药物可能观察的时间更长,监测点更多,使得受试者费相应增加,而另一些药物随访周期较短,可能受试者费低一些。

正因为此,伦理委员会在审批受试者费时会格外谨慎,因为过高的费用会被认为是诱惑受试者参与试验,而过低,则会认为不足以保障受试者权益。

至于医院通过临床试验能获得多少收益,据我所知,临床试验上的纯收益和其他行业相当,并不是什么特别赚钱的行业,况且临床试验本身是高风险的。

试药风险无保障?

签署知情同意书是一切程序进行的前提。我们会给每一个受试者介绍、解释知情同意书,之后允许受试者提问,这个过程是全程录音的,并且有时间要求,个别受试者想快也不可能的。我们会在受试者最大限度的了解了研究之后,才和受试者双方在知情同意书上签字。入组的受试者对研究的情况必须知情,且随时可以退出研究;据我所知,有的医院还会对这一过程录像。如果有受试者完全不听,或不想了解知情同意书,我们也必须按流程都告诉他。知情同意书是两份的,一份是给受试者带走,另一份是医院留档。

伦理审查已经从理论上最大程度地保护了受试者。我们不可能把受试者置于不受控的风险境地。在我们医院做的多数试验,药厂会给受试者或为整个临床试验买保险,如果有不良事件,有保险赔偿和承担。如果发生了意外,我们第一时间会竭尽全力处理,即便药厂没有买保险,治疗的费用也由药厂全部承担,且要先行垫付的。

I期临床限于人力资源,医院无法自己招募受试者,都是CRO(专业帮助药企做临床试验的外包公司)来招募受试者。药厂也会更愿意选择好的CRO,这样更能保障试验质量。

临床试验平时会有三个层次的检查。第一是监查:他们是申办者请来的CRA(临床监查员),负责监察数据和溯源性。他们所有的操作都需要留记录,不能帮助医院操作没有授权的工作。第二个是稽查:由申办者独立的质量控制部门组成,且和研究项目不相关的人员,会重点检查知情同意等项内容,是从第三方的角度来检查。第三道是视察:由我国的药政管理部门组织的检查,他们现在是每报(报生产)必查。

试药者是“小白鼠”?

必须提到的是,因为I期临床试验多数是健康人群参与,而II期、III期临床试验都是病人,受试者参加临床试验的目的本来就是不同的。病人参与主要是获得最新的药物和治疗方法,如果方案严格执行,受试者参加II、III期临床试验常常是受益超过风险的。而在我国目前的国情下,健康人确实有因为经济利益的原因来参加临床试验,管理起来会更复杂。

培育受试者的健康心态非常重要。很希望我们的受试者能够怀着崇高的目的来,为了我们的新药早日上市而贡献力量。如果哪一天临床试验的受试者,也能获得和无偿献血者一样的尊重,那么我们现在所讨论的就都不是问题了。

所以我希望把这些人称为是临床试验的志愿者,而不是什么“试药人”“小白鼠”。这样的称呼不仅忽视了临床研究者在科学和伦理上的坚持努力,也轻贱这些受试者对医学进步的贡献。参与临床试验的受试者为人类社会所做出的贡献绝不亚于无偿献血者,甚至更大,即使他们得到了非常正当的经济补偿。我们应该充分尊重他们,根本不该使用“小白鼠”这样的蔑称。这些勇于承担风险、为社会奉献的健康人所做的,是非常崇高的行为。

提高大众关于临床试验的认识,我们做的还远远不够。我们每一个人都要清楚,临床试验是整个社会健康事业中不可或缺的一部分,是确保人民用药安全有效所必须的,对患者的利益和社会利益都有很大帮助。如果抹黑或者伤害这个行业和群体,那么药物不能得到验证、新药不能上市,损失的是我们每一个人。

临床试验不是完美的领域,但已经是监管最严格的领域之一了。