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根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)及工业和信息化部办公厅来文,拟将石药集团欧意药业有限公司申请的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)纳入优先审评,并于2017年3月3日公示。在公示期间有相关申请人提出异议。经由总局组织工业和信息化部以及有关专家会议讨论,确定拟对以下两家企业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)予以优先审评,现予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开–>优先审评公示–>拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

两家企业为石药集团欧意药业有限公司与江苏省恒瑞医药股份有限公司,值得注意的是,两家企业均已对该品种完成BE研究,申请理由为临床急需、市场短缺。

第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由
1 CYHS1600152 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市(完成BE研究) 临床急需、市场短缺
2 CYHS1790004 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市(完成BE研究) 临床急需、市场短缺