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在大型肿瘤医院和肿瘤中心,我们经常可以看到各种各样的临床试验招募计划,许多患者也接受了临床试验提供的治疗。然而时至今日,相比于欧美日韩等发达国家,中国肿瘤患者参加临床试验的比例仍然非常低(多数低于20%),绝大多数中国患者仍然对临床试验望而却步。

欧美九成肿瘤患者参加临床试验。很多患者心中,参加临床药物试验等于让自己当小白鼠。真的如此吗? 我们不妨来看看世界一流的癌症中心,例如美国的MD  Anderson癌症中心。在那里超过90%的肿瘤患者都在参加各种临床试验,每天有数百项临床试验在同时进行。不仅如此,每天都有很多患者在向医生打听 有没有什么适合他们参加的临床试验。

众所周知,欧美发达国家有着完善的法律法规,而民众的平均受教育水平较高。为什么那里的患者并没有 像中国患者那样对临床试验谈虎色变,甚至踊跃争当“小白鼠”?究其根本原因,在于发达国家肿瘤患者对临床试验的认知和态度与中国患者截然不同。在他们的理 念中,参加临床试验是一个机会,是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会。当然参加临床试验获得免费治疗也可以明显减轻经济负担。更  令人敬佩的是,在很多患者的理念中,参加临床试验不仅仅是给自己一个机会,同时很可能也给后来患者带来一个机会,是对医学作出的贡献,为后来的患者提供了 宝贵的治疗经验和方向。显然,中国患者甚至中国老百姓对临床试验不会有这样的认知, 而中国的健康人志愿者也和欧美日韩等发达国家有很大的差距。

一、什么是临床试验?

在医生口中,提起临床试验,常用一个英文词组代替,叫做GCP(Good Clinical Practice),直译过来,就是 “良好药品临床试验规范”。

每一个新药在临床广泛应用之前,都需要在GCP的指导下,进行临床试验。它不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料,同时更注重对受试者或病人在试验过程中安全和利益的保护。

二、临床试验的具体内容是什么?

临床试验分为四个期,每一期的受试者及试验目的都不尽相同。

I期,主要受试对象是健康的志愿者或者是少部分患者,在一个安全剂量的范围内,观察新药在人体中如何进行代谢以及人体对这个新药的反应程度;

II期,主要受试对象为适应症范围内的患者,想要观察的是这个新药的初步治疗效果及安全性;

III期,是在II期的试验结果基础上的进一步确认,受试者同样也是适应症范围内的患者;

IV期,新药上市后的研究阶段,主要观察的是新药广泛应用后的疗效及不良反应,为降低不良反应发生风险及改进药物的给药剂量提供参考。

三、临床试验对受试者来说安全吗?

所有临床试验,都是以保护受试者权益为第一要务!

临床试验的本质是一种科学探索,因此必然存在一定的未知性,不同的临床试验的未知程度不同。临床试 验可以分为两大类,一类是新药临床试验,一类是使用老药处理一个新问题。临床试验按阶段又可以分为I、II、III和IV期临床试验。新药的未知性比老药 的未知性大,I-II期比III-IV期临床试验的未知性大,未知性意味着风险。例如新的药物或方案疗效达不到预期,或者出现明显的毒副作用。

临床试验是一个经过严  格审查程序的科学研究,临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下,按照我国食品药品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管 理规范》的要求下进行的。一项临床研究发起前必须经过科学学术委员会的审查,充分评估其科学性和合理性,并认为其至少理论上较目前的标准治疗更有优势。例   如对于未知性较大新药临床试验,为了保障参加试验患者的人身安全与健康,在临床试验开展前要进行大量的实验室研究,取得动物的疗效与安全性试验数据,以及 其他的药学数据方可进入小规模的临床I期试验。临床I期试验是进行人体安全性评价试验(耐受性试验,药物代谢动力学试验),提供给药方案。如能通过临床I 期试验,才可逐步进行更大规模的临床II、 III期试验,最终成为临床标准。

通过科学学术委员会审查后还要通过伦理委员会的审查。伦理委员会的成员包括医学专家、法律界人士和 社区人士,他们与试验没有任何利益关联。只有经过他们的审查,认为临床试验符合病人自愿原则,而且不会危害病人的利益,试验才能开展。临床试验的时候必须 向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的权利和义务等,受试者签知情同意书是必要的保 障。知情同意书以患者易懂的语言书写,信息全面,能使受试者足够了解相关试验情况。在试验过程中即使出现可能威胁病人利益的情况,  无论试验进行到什么阶段,都必须马上停止。通过这些严格的程序,虽然仍无法完全避免未知性带来的风险,但已经尽可能把风险降到最低,患者的安全和权益得到 了最大的保障。

四、GCP主要从以下五大方面,保护受试者权益:

1.签署知情同意书

在受试者决定要参与临床试验之前,医生会评估受试者的病情或者身体状态是否适合参与临床试验。对于 适合的人群,医生会对受试者进行临床试验相关  内容的告知,主要内容包括:发起人、针对对象、观察目标、受试者权益等内容。只有在受试者完全知情且同意的情况下,才能够签署知情同意书;

2.伦理委员会审批

整个临床试验的完成,不是仅仅研究者和受试者的工作,还包括伦理委员。伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机构,它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核;

3.自主原则

在参加临床试验的过程中,不论是由于出现了不良反应,或者是自身的其他原因。只要不再愿意继续进行临床试验,均可随时退出。而且,国家有相关法规规定,在受试者退出后,医院、研究员及医生,不得对受试者有任何歧视;

4.医疗便利

为了方便研究员更直接更清晰的观察受试者身体的变化,受试者相比一般患者可能会得到更多来自医疗过程上的照顾,比如:就诊的便利;

5.适度的经济补偿

不仅整个试验过程中,受试者的检查及治疗费用免费,而且一旦在试验过程中,患者出现不良反应,对于受试者所采取的补偿原则也是事先设计好,并记载于知情同意书当中。在整个试验结束后,部分临床试验的研究者还会给受试者一定的经济报酬。

五、参加临床试验有什么好处?

对于临床试验,其实中国患者了解的很有限。临床试验内涵很广,包括了诊断、预防和治疗等方面。我们仅以与治疗相关的药物临床试验进行举例说明。

简单地说,药物临床试验就是一个评价某种药物或治疗方案的疗效和安全性的科学研究,其目的就是找到更好的药物和治疗方案。

那么,临床试验能为患者带来什么好处呢?正如很多国外的患者所认识的那样,临床试验是一个获得更好 疗效或者最新治疗的机会。开展一个临床研究是因为对于某一类患者来说,传统的标准治疗或药物疗效或安全性不令人满意,或者已经没有合适的公认的治疗方法或 药物。在一些科学理论和证据的支持下,某些新的药物或治疗可能带来新的突破。因此参加临床试验的患者,比其他患者更快地接触到更新、更好的治疗方法。

当然,参加临床试验还能获得另一个好处,就是免费的药物和检查,可大大减轻患者的经济负担。

实际上,临床医学的发展和进步正是一个又一个临床试验推动的,而所有治疗新标准和原则也是在临床试验基础上建立的。可以说失去了临床试验,临床医学将不会再有进步,也不会再有新的标准。从这个意义上说,那些参加临床试验的人是令人敬佩的,是对临床医学的贡献。

来源:虎撑临床招募