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药品试验数据保护制度,是《意见》提出的药品知识产权保护“组合拳”的重要组成,也被视为促进药品创新的重要改革举措。

  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)明确“完善和落实药品试验数据保护制度”。药品试验数据保护制度,是《意见》提出的药品知识产权保护“组合拳”的重要组成,也被视为促进药品创新的重要改革举措。也是对2017年5月CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(简称第55号文)中药品试验数据保护内容的实锤性回应。

 

新的变化

 

《意见》中提及的药品试验数据保护制度的具体内容,基本延续了55号文中的相关规定,也有一些新变化,主要体现在四点:

 

第一,将提出药品试验数据保护申请的时间点由“提交药品上市申请时”调整为“提交注册申请时”。上市申请始于临床研究结束,在药品准备上市时。而注册申请不仅包括上市申请,还包括临床研究申请,始于临床前研究结束,即将开始临床研究时。

 

因此,这项调整意味着试验数据保护的申请时间点前移。试验数据不仅包括临床研究试验数据,还应包括临床前研究试验数据。而试验数据保护的意义不仅在于“不依赖”,也在于“不披露”——即药品审批机构不仅不能凭借药品申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据批准其他申请人同品种药品的申请,同时还承担不披露的责任。将试验数据保护的申请时间点调整为“注册申请”时,意味着从接收临床试验申请时,药品审批机构就对试验数据进行保密,强化了药品监管部门的责任,同时进一步保障了新药申请人的权益。

 

第二,取消境外已上市但境内首仿上市药品的试验数据保护。根据笔者曾经做过的研究统计,过去10年,我国批准上市的药品中,有近40%是境外已上市但境内首仿的药品。在我国医药企业目前创新能力还不是非常强的情况下,境外已上市但境内首仿药品在一段时期内仍将在批准上市的药品中占据较大比重。如果给予这类药品试验数据保护,会有大量的仿制药被延迟上市,会损害药品的可及性。因此,此项调整体现了药品试验数据保护需兼顾药品可及性的立法思想。

 

第三,明确了受保护的试验数据需满足“自行取得且未披露”的条件。“自行取得且未披露”是药品试验数据保护的重要的限制性条件。保证了药品试验数据保护制度不被滥用,只有确实付出了努力,并且未公开的试验数据才受到保护,自行取得但已公开,或者未披露但非自行取得的数据均不受保护。

 

第四,增加了“获得上市许可的申请人同意”这一保护例外条件。《意见》明确将药品试验数据保护视为一项重要的药品知识产权保护手段。知识产权作为一种私权,经所有人同意便可以合法使用是重要的特点之一。因此,在数据保护期内,只要获得上市许可的申请人同意,就可以批准其他申请人同品种上市申请符合知识产权的精神。

 

迎来哪些机遇和挑战

 

药品试验数据保护制度在美国、欧盟和日本等发达国家实施已久,在促进新药创新方面发挥了积极作用。对于中国药企而言,“后试验数据保护时代”将会迎来哪些机遇和挑战?

 

中外医药企业的竞争将进一步加剧。试验数据保护的对象强调创新,比如创新药、创新性生物制品等。我国目前依然以仿制为主,在我国批准上市的大量的创新药所有者多为国外药企,因此,试验数据保护的最大受惠者,从短期内看主要是他们。但是,近年来我国医药企业的创新能力和水平不断提升,很多企业已经走向了世界舞台。有竞争才会促发展,很多制度的出台短期内都会经历阵痛,我国选择在这个时间全面落实药品试验数据保护制度,是基于对我国医药企业已经具备和国外企业进行竞争的合理判断。纵观美国、英国和日本等国家,试验数据保护制度的实施带来了药品创新的跨越式发展,中国药企应化压力为动力,不断提高自身创新能力。

 

罕见病用药、儿童专用药和生物制药将成为热点研发方向。近年来,新药研发突破,特别是新的有效的化学实体的发现越来越困难。受到药品试验数据保护的激励,欧美等发达国家的很多制药公司近年来将研发战略从常见病药物转移到罕见病用药,从成人用药转移到儿童专用药,传统制药企业越来越重视生物制药的地位。制药巨头如辉瑞、诺华等纷纷建立了自己的罕用药、儿童专用药研发中心,很多新兴的生物制药公司发展壮大,如BioMarin、Actelion、Aegerion等。可以预见,药品试验数据保护制度全面落实之后,罕见病用药、儿童专用药和生物制药或将成为未来最为热点的研发方向。

 

挑战专利成功,获得试验数据保护,为仿制药企带来新的发展机遇。药品试验数据保护无疑在短期内会对仿制药企业造成很大冲击,延长仿制药企业对创新药进行仿制的等待期。但是,《意见》中提出专利挑战成功的药品可以获得一定时期的试验数据保护,这为仿制药研发提供了一个不侵犯专利权的安全港,极大地鼓励仿制药公司的积极性,促进仿制药尽快上市。同时在试验数据保护期内,获得保护的仿制药企业可以排除掉其他仿制药企业的竞争,以相对较高的价格销售药品,这对仿制药企业也是一项巨大的激励。Teva、Mylan、Apotex等世界知名仿制药公司,对专利药发起挑战获得市场独占是这些公司占据市场的重要竞争手段。

 

从履行WTO的入世承诺在《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中引入药品试验数据保护条款,到第55号文征求意见稿,再到药审中心发布上市药品目录集中将药品试验数据保护状态列为必要信息,到《意见》明确提出落实和完善药品试验数据保护制度,药品试验数据保护制度在我国将进入实质运行阶段,新的制药时代已经开启,你准备好了吗?

来源:医药经济报