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1、怎么报名:

由研究中心或者招募方发出招募信息,受试者可根据报名条件确定是否能参加;如能参加,提交报名信息,研究中心或招募方根据方案入选排除标准与您核实信息,如符合则报名成功;

2、怎么确定是否能参加筛选:

报名成功后,研究中心会根据联网系统进行初步筛选,如最终符合要求者,将以短信或者电话方式联系受试者;如不符合将告知受试者;待受试者最终受到体检通后将可确定;

3、体检项目:

根据方案不同,基础体检包括:身高、体重、检查烟碱、药物筛查、体格检查、生命体征、心电图、问诊、采血等;如有特殊项目检查将会告知;

4、是否合格入组:

根据各项检查指标,研究者判定是否能参与项目;合格人员研究中心将会电话与受试者沟通,交代相关注意事项,不合格人员将会告知筛选失败原因;

5、依从性、项目配合:

为保障受试者安全性及药物采集标本有效性,试验期间(从知情同意开始后至出组)需要配合研究中心按照方案规定进行试验;如在过程中因个人不配合及对医生问诊信息的隐瞒(如不能按时随访、未服用发放药物),研究中心发现后将会随时终止参与项目,如影响到项目进展研究中心有权将您拉入中心及全国联网黑名单;

6、费用支付:

受试者费用支付将由研究中心负责,在出组后以现金或者打卡方式支付;最终将以具体中心为准,费用支付时间将由医院财务规章制度按时发放;如在承诺时间未发放费用,受试者有权电话致电研究中心询问,研究中心会积极处理;

7、受试者保障、获益:

保障受试者安全性: 1)通过联网系统查询,距上次受试完成时间未满足3个月的受试者将不可纳入项目中; 2)研究者在知情时会充分告知受试者参与项目带来的风险及获益; 3)试验过程中受试者如有任何用药后不良反应研究中心将予以积极处理,判定是否与研究药物相关; 4)免费进行项目相关体检; 5)受试者误工费将由医院根据所付出的时间支付相关费用

8、药物安全性:

目前I期健康项目大致分为以下几种:

1)已上市药物:这类药物旨在评估两种相同药物进行药效性对比,这类药物安全性一般已确认;

2)国外上市国内未上市药物:这类药物在进入中国市场,需要在中国人群中确认其安全及代谢,因人种差异的差别,所以需要做相关安全性药物研究;安全一般也尚可;

3)创新药:此为新药,对其安全性还在探索中,能进入临床中的药物;前期在动物研究中所观察的指标,足够支撑其能进入人体研究,一般从最低剂量开展,每完成一个剂量组将会进行安全性评估,安全后将会进入下一个剂量组;其安全性可以从临床前研究中获得。

受试者是临床试验中的英雄,中国药物发展中至关重要的人群;药物临床试验的成功,受益的将是一个庞大的患者群体;

感谢为了促进中国药物发展而做出贡献的每一位受试者、研究者、药物研发参与人员