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上海市公共卫生临床中心于2017年12月开展健康人体空腹口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片的单剂量、餐后/空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究。现面向社会招募健康志愿者。

营养补助

补贴

男6640元,女7360元

联网/无烟检/无胸片/有B超

基本信息

01

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

02

适应症

本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染; 本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎(HBV)感染。

03

试验目的

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、餐后/空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

04

试验流程

【体检】12月04日(星期一)

【入住】12月08日(星期五)

【出院】12月12日(星期二)

【空窗期】2天

【入住】12月15日(星期五)

【出院】12月19日(星期二)

住4空2住4

报名条件

01

入选标准

1、成年健康受试者,年龄在18周岁以上(含18周岁);

2、性别不限,但入选的单一性别受试者例数不低于总例数的1/3;

3、男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,且体重指数(BMI)在19.0~26.0范围内【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】

4、身体健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神系统及代谢系统等异常或相关病史;

5、无烟、酒嗜好及其它不良嗜好;

6、自愿签署本试验知情同意书。

02

排除标准

1、根据病史询问、生命体征测量、心电图检查、体格检查和实验室检查,有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经、精神类等疾病史,研究者认为不适合参加本临床试验的受试者;

2、在过去的六个月内有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史;

3、入选前三个月内,参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物试验开始前两周内服用过任何其他药物;

4、临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对替诺福韦及辅料中任何成份过敏;

5、在研究前三个月内献过血,或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分;

6、在研究前六个月内有妊娠史或目前仍处于妊娠期,及在研究期间或研究结束后六个月内有妊娠计划

7、有体位性低血压病史;

8、有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史;

9、不能耐受静脉穿刺采血。

10、酒精检测>0.0 mg/100ml;

11、药物滥用筛查阳性;

12、对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定;

13、片剂吞咽困难者;

14、研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

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