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上海市公共卫生临床中心于2017年12月开展评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究,现面向社会招募健康志愿者。

营养补助

补贴

完成单次给药8410元;多次给药9410元;(包括插管1000元/次+160元交通补贴+采血补贴);首次插管不耐受而未参加本研究的受试者,补贴200元。

完成研究另外增加1000元/人,出组当天发放。

基本信息

01

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

02

适应症

各种原因所致的胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

03

试验目的

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)分析,评价注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学特征,不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性,以及与注射用泮托拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较,为临床用药剂量提供依据。

04

试验流程

体检时间:

12月6号(周三)、7号(周四)体检;暂定8号(周五)入住。

研究流程:

连续住院9天,其中第-2天、第1天、第5天鼻腔插入胃管24小时。

报名条件

01

入选标准

1. 健康成年人自愿参加临床试验,并签署知情同意书;

2. 年龄18.0-40.0岁,男女各半;

3. 试验前按要求体检合格,体重指数在19.0-26.0kg/m2;

4. 实验室检查[血常规(Hb、RBC、WBC、NEU、PLT)、尿常规干化学法(PRO、GLU、WBC、BLD)+尿沉渣镜检(LEU、ERY、EC、CAST)、粪常规(包括潜血)、凝血功能(APTT、PT)、肝肾功能(ALT、AST、SCr和GFR)、血脂(总胆固醇、甘油三酯)、肌酸激酶(CK)、电解质(K+、Ca2+、Na+、Cl-、Mg2+)空腹血糖]、12导联心电图、胸片(正侧位)检查正常或异常无临床意义;

5. 尿妊娠(育龄期女性)检查阴性;

6. 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史;

7. 幽门螺杆菌感染(13C呼气试验)阴性。

02

排除标准

1. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎,消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者;

2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒;

3. 过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者;

4. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验;

5. 筛选前2周内服用任何药物者;

6. 筛选前3个月内有献血史(包括失血)≥200ml者;

7. 有精神病史者;

8. 药物滥用者或吸毒者;

9. 哺乳期女性、未采取(除避孕药外的)两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性、近期有生育计划(包括男性)者;

10. 3个月内每周喝酒超过28单位酒精(1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒(125ml))者;

11. 每天吸烟超过5支或等量的烟草者;

12. 不能耐受采血者;

13. 参加本次空白血样采集的受试者;

14. 其他原因研究者认为不适合入选者。

注:以上报名条件是否符合所有入选条件,将由诊治医师决定。

注意:签署知情同意书后男生补贴30元,女生补贴50元;男生抽血增加补贴50元;女生抽血增加补贴150元。(身份验证失败、3个月内参加过试验、3个月内献过血、提供虚假信息导致筛选失败者,无补贴)

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