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CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

进口药品注册管理施行新规,官方解答六疑问  为鼓励新药上市,满足临床需求,CFDA近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称《决定》),根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于

护卫试验数据,药企准备好了么

药品试验数据保护制度,是《意见》提出的药品知识产权保护“组合拳”的重要组成,也被视为促进药品创新的重要改革举措。   《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)明确“完善和落实药品试验数据保护制度”。药品试验数据保护制度,是《意见》提出的药品

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告

 9月13日,CFDA官网发布公告称,决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。 22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单 公告指出,在CFDA组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十二批)

此次入选的28个药品,13个药品为仿制药上市,3个药品为新药临床,其余12个新药上市。 根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及