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总局关于发布仿制药参比制剂目录(第七批)的通告

 经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录第七批。特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第七批) 食品药品监管总局 2017年7月19日 附件 仿制药参比制剂目录(第七批)   来源:CFDA

总局关于发布仿制药参比制剂目录(第八批)的通告

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录第八批。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第八批) 食品药品监管总局 2017年7月19日   附件 仿制药参比制剂目录(第八批)   来源:CFD

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十批)

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)及工业和信息化部办公厅来文,拟将石药集团欧意药业有限公司申请的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)纳入优先审评,并于2017年3月3日公示。在公示期间有相关申请人提出异议。经由总局组织工

CFDA发布第五、六批仿制药参比制剂

6月9日,CFDA官网连续公布了第五、六批仿制药参比制剂,分别涉及49个和35个品规。 附 第五、六批仿制药参比制剂目录 仿制药参比制剂目录(第五批) 仿制药参比制剂目录(第六批)

药物临床试验对研究者的要求

      所有以人为对象的研究必须符合公正、尊重人格等道德原则,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 为切实维护受试者的权益,按照《药物临床试验管理规范》的规定,申办方、研究者等医学专家要尽可能准确评估试验药物的预期治疗效果及可能产生的危害,并且预期受益超过可能